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Ingénieur Affaires Réglementaires (H/F)
Life sciences

MCA est un acteur international du conseil en ingénierie et en hautes technologies (1450 salariés – CA de 110M€ en 2019). Son expertise et son expérience de plus de 25 ans font de lui un partenaire reconnu auprès des plus grandes entreprises françaises et internationales : Carmat, Aptar, Renault, PSA, Volvo, Valeo, Delphi, Bosch, Renault Trucks Défense, SNCF, Bombardier, Dassault, Thalès, Orano, Framatome, Technip, Engie,…

POSTE :

Au sein du département Pharma/Santé, vous êtes intégré à une équipe projet intervenant sur le développement de dispositifs médicaux. Vos compétences en affaires réglementaires vous permettent d’assurer :

  • L’élaboration de la stratégie réglementaire en fonction du contexte normatif et des projets en développement du client;
  • La rédaction des dossiers réglementaires : IMPd, NDA, IND, AMM module 3;
  • La préparation des dossiers d’enregistrement;
  • La participation aux activités de gestion des risques, d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation, d’évaluation biologique et d’évaluation clinique;
  • Le suivi des demandes de renouvellement et de variations;
  • Les réponses aux questions des autorités de santé.

PROFIL :

De formation Ingénieur Bac+5 (Grandes Ecoles ou Université), vous justifiez d’une première expérience réussie en affaires réglementaires idéalement dans le secteur de la Pharmaceutique ou du Médical.

  • Vous maîtrisez l'environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (BPF, BPL, ISO 13485 et autres référentiels pharmaceutiques).
  • Vous disposez de bonnes capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles.

RÉMUNÉRATION : Selon profil et experience

Nous rejoindre, c’est bénéficier d’un suivi de carrière personnalisé corrélé à votre projet professionnel : développer une expertise, progresser dans un autre secteur, devenir chef de projet, manager une équipe sont les perspectives d’évolution associées au métier de consultant au sein du groupe MCA.

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