Logo MCA

Lavora con noi

Ingénieur Affaires Réglementaires (H/F)
Life sciences

Le groupe MCA est aujourd'hui un acteur reconnu du conseil aux industries de la santé, nous &accompagnons nos clients sur leurs projets de R&D. Nous nous développons à l'international et sommes présents dans les principaux pays européens. Avec plus de 1450 salariés en Europe, le groupe a réalisé un chiffre d'affaires de 110M€ en 2019.

POSTE :

Au sein du département R&D, vous êtes intégré à une équipe projet intervenant sur le développement des dispositifs médicaux. Vos compétences en affaires réglementaires vous permettent d’assurer :

  • L’élaboration de la stratégie réglementaire en fonction du contexte normatif et des projets en développement du client.
  • La rédaction des dossiers réglementaires : IMPd, NDA, IND, AMM module 3.
  • La préparation des dossiers d’enregistrement.
  • La participation aux activités de gestion des risques, d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation, d’évaluation biologique et d’évaluation clinique.
  • Le suivi des demandes de renouvellement et de variations.
  • Les réponses aux questions des autorités de santé

PROFIL :

De formation Ingénieur Bac+5 (Grandes Ecoles ou Université), vous justifiez d’une première expérience réussie en affaires réglementaires idéalement dans le secteur de la Pharmaceutique ou du Médical.

  • Vous maîtrisez l'environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (BPF, BPL, ISO 13485 et autres référentiels pharmaceutiques).
  • Vous disposez de bonnes capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles.

REMUNERATION : Selon profil et expérience

Nous rejoindre, c’est bénéficier d’un suivi de carrière personnalisé corrélé à votre projet professionnel : développer une expertise, progresser dans un autre secteur, devenir chef de projet, manager une équipe sont les perspectives d’évolution associées au métier de consultant au sein du groupe MCA.

Indietro